Regulatory Affairs Specialist m/w/d

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Berufsfeld
Gesundheit und medizinische Versorgung

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Regulatory Affairs Specialist m/w/d, team2work

Für unseren langjährigen Kunden, ein weltweit erfolgreiches produzierendes Unternehmen in der Pharmaindustrie, welches ein umfangreiches Produktspektrum u.a. Impfstoffe und Tierarzneimitteln, uvm. vorweisen kann und auch laufend innovative, therapeutische Lösungen entwickeln und damit zur Verbesserung der Gesundheit und der Lebensqualität betroffener Menschen beitragen, suchen wir ab Jänner 2026

Regulatory Affairs Specialist m/w/d
Aufgaben

Clinical Trials Applications (CTAs):
Unterstützung bei der Einreichung, Bewertung und Genehmigung von klinischen Studienanträgen gemäß EU-CT-Verordnung
Funktion als Clinical Point of Contact im österreichischen RA-Team in enger Zusammenarbeit mit dem lokalen Clinical Trials Team
Regulatorisches Umfeld:
Aktuelle Kenntnis lokaler und internationaler Gesetze und Richtlinien
Teilnahme an Konsultationen zu nationalen regulatorischen Vorgaben
Aktive Mitwirkung in der regulatorischen Arbeit des lokalen Pharmaindustrieverbands
Zulassungen und Genehmigungen:
Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung neuer Zulassungsanträge bei der EMA für zugewiesene Produkte
Verwaltung und Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen durch fristgerechte Einreichung von Variations, Verlängerungsanträgen und ergänzenden
Zulassungen
Bearbeitung von Einwänden der Behörden und Verhandlung optimaler Zulassungsbedingungen
Kennzeichnung und Artwork Management:
Sicherstellung qualitativ hochwertiger Übersetzungen von Fachinformationen und Gebrauchsinformationen
QRD-Prüfung und linguistische Kontrolle aller regulatorischen Dokumente
Erstellung und Verwaltung von Verpackungsmaterialien gemäß Artwork Management System
Implementierung von Verschreibungsinformationen innerhalb vorgegebener Fristen
Stakeholder Management:
Aufbau und Pflege positiver Beziehungen zu Zulassungsbehörden und der pharmazeutischen Industrie (Pharmig)
Kommunikation regulatorischer Meilensteine an interne Stakeholder
Information des Management-Teams über kritische regulatorische Themen
Enge Zusammenarbeit mit Quality Responsible Person (QRP), Pharmacovigilance und Customer Service
Compliance und Dokumentation:
Pflege vollständiger und aktueller regulatorischer Dossiers und Archive
Sicherstellung der Einhaltung lokaler und EU-weiter Vorschriften
Sicherstellung der Compliance bezüglich Produktqualität, -sicherheit und Good Distribution Practices
Korrekte Nutzung interner und externer regulatorischer Datenbanken

Profil

Abgeschlossenes Master-Studium (Mag. oder MSc) in Pharmazie oder anderen Life Sciences bzw. gleichwertige Qualifikation
Mindestens 3-4 Jahre Berufserfahrung als Regulatory Affairs Specialist in einer Zulassungsabteilung oder einer vergleichbaren Position VORAUSSETZUNG
Idealerweise mit direkter Erfahrung im Umgang mit Zulassungsbehörden.
Sie sind mit den lokalen und EU-weiten Gesetzen, Verfahren und Richtlinien für Arzneimittel vertraut.
Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeit sowie gute Organisations- und Planungsfähigkeiten sind unerlässlich.
Diplomatie und Durchsetzungsvermögen im Umgang mit internen und externen Partnern
Ordnungsgemäße und genaue Arbeitweise; Organisations- und Planungsfähigkeiten
Durchsätzungsgeschick und diplomatische Fähigkeiten
Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
Erfahrung mit VEEVA ist von Vorteil.
Schnittstelle zu internen und externen Abteilungen

Wir bieten Arbeitszeit: 38h/Woche

Arbeitsort: 1100 Wien

Bruttomonatsgehalt: mind. € 4.500,-

Es erwartet Sie ein abwechslungsreiches und herausforderndes Aufgabengebiet in einem internationalen Konzern!

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